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                        中國醫藥生物技術協會

                        干細胞制劑制備質量管理檢查指導原則

                        2018424日修訂

                         

                        第一章  總則

                        第一條  為規范干細胞制劑的制備,提高干細胞制劑制備的質量管理,實現干細胞制劑制備領域的行業自律,根據《中國醫藥生物技術協會章程》、《中國醫藥生物技術協會行業自律工作制度》、《干細胞制劑制備質量管理自律規范》等文件規定制定本指導原則。

                        第二條  干細胞制劑制備質量管理檢查由中國醫藥生物技術協會再生醫學分會和骨組織庫分會發起,是協會會員單位為保證干細胞制劑制備質量管理的一種自發、自愿、自律行為。

                        第三條  本指導原則適用于本會對會員單位進行干細胞制劑制備質量管理檢查的全過程。

                        第四條  干細胞制劑制備質量管理檢查在中國醫藥生物技術協會監督指導下,由協會秘書處組織實施。

                        第五條  本指導原則中的“干細胞制劑”應符合《干細胞制劑制備質量管理自律規范》中的規定。

                         

                        第二章  申請

                        第六條  凡中國醫藥生物技術協會會員單位均可自愿申請干細胞制劑制備質量管理檢查,初次申請單位應至少運行六個月以上。

                        第七條  申請干細胞制劑制備質量管理檢查的會員單位應向協會秘書處提供下列材料一式兩份:

                        (一)干細胞制劑制備質量管理檢查申請表(原件);

                        (二)由機構法人簽署的自愿接受檢查的聲明;

                        (三)機構營業執照和組織機構代碼證書(復印件);

                        (四)干細胞制劑制備質量管理自查報告(原件);

                        (五)機構負責人、制備負責人、質量負責人及其他質量管理人員情況表、技術人員比例情況表、組織機構圖;

                        (六)制備的干細胞制劑品種及其產量統計表;

                        (七)制備機構車間概況及各功能區平面圖(包括:細胞制備區、質量檢測區、細胞貯存區、物料庫區、醫療廢物存放區、輔助區、人流和物流通道等,并標明所有潔凈區的潔凈度等級);

                        (八)制備工藝流程圖,并標明主要制備過程質量控制要點;

                        (九)主要設備、儀器、空調凈化、工藝用水(如適用)等的驗證情況;

                        (十)干細胞制劑制備質量管理文件目錄;

                        (十一)    每種干細胞制劑至少提供一批制劑的完整批記錄。

                        (十二)    具備資質的第三方檢驗機構出具的干細胞制劑質量復核報告。

                        第八條  協會在收到申請后5個工作日內進行相關材料的形式審核。

                        第九條  在形式審查合格后,申請單位與協會簽訂技術服務合同,并按照合同提供資料專家審查、現場檢查等相關費用。

                        第十條  在申請單位經費到賬后30日內,協會組織專家對申報材料進行評審,根據專家評審意見,給出受理或退回申請的通知。退回申請的,按照合同約定,退回除資料專家審查以外的其他費用。

                         

                        第三章  檢查

                        第十一條  干細胞制劑制備機構質量檢查為現場檢查。

                        第十二條  協會在在發出受理通知后,制定檢查方案,與申請單位確定現場檢查日期。

                        第十三條  干細胞制劑制備質量管理達標現場檢查組由質量控制及檢定部門專家3-5人和協會領隊1-2人組成。

                        第十四條  現場檢查按照《干細胞制劑制備質量管理自律規范檢查手冊》進行。《干細胞制劑制備質量管理自律規范檢查手冊》由中國醫藥生物技術協會制定和修訂。

                        第十五條  申請單位有權對現場檢查人員提出回避的要求,需提出切實可信的理由,協會采納后,可對專家組相關人員進行調整。

                        第十六條  專家組對照《干細胞制劑制備質量管理自律規范檢查手冊》打分,得出現場檢查通過或不通過的結論,簽字后上報協會。

                        第十七條  需達到以下條件方可視為檢查通過:1、按照《干細胞制劑制備質量管理自律規范檢查手冊》評分,未發現嚴重缺陷項目;2、主要缺陷項目通過率不低于90%3、一般缺陷項目通過率不低于80%

                        如以上任一條件未達到,視為檢查未通過,需整改后,運行六個月以上后,方可重新申請。

                         

                        第四章  公告和復審

                        第十八條  在檢查通過后,協會將檢查結果上報協會理事長辦公會審議。

                        第十九條  協會理事長辦公會通過后,協會秘書處于7個工作日內向申請單位下發最終檢查結果通知和質量管理合格證書。合格證書有效期五年。

                        第二十條  質量管理合格的單位名單將在協會網站和會刊上公布。同時向國家相關管理部門通報。

                        第二十一條 質量管理合格證書有效期滿需更換,可向協會再次提出申請。

                         

                        第五章  監督

                        第二十二條 通過檢查獲得合格證書的單位,在證書有效期內應按照《干細胞制劑制備質量管理自律規范》的要求,保證質量管理的穩定性。

                        第二十三條 在證書有可效期內,協會不定期對獲得證書的單位進行核查,并對干細胞制劑進行質量跟蹤,對出現產品質量問題的單位進行有因核查。

                        第二十四條 核查為現場檢查,可以事先通知檢查對象,也可事先不通知(即飛行檢查)。

                        第二十五條 在證書有效期內,如遇以下情況之一,將收回達標證書:1、協會核查不合格或國家有關部門現場檢查后通報不合格;

                        2、產品質量不合格或有嚴重不良反應報告后,協會將立即安排現場檢查,但現場檢查不合格。

                        第二十六條 核查結果將在協會網站和會刊上公告。

                        第二十七條 各合格單位應積極配合核查,如無正當理由不得拒絕;否則,視為自動放棄合格證書。

                         

                        第六章  申訴

                        第二十八條 單位如對檢查程序或結果存在異議,可在收到有關通知后7個工作日內向中國醫藥生物技術協會提出申訴。

                        第二十九條 申訴時須遞交書面申訴書,說明理由,并提供相關證明材料。

                        第三十條  協會在收到書面申訴后,于20個工作日內進行核實,必要時組織有關專家進行討論和復審,做出相應處理。

                         

                        第七章  附則

                        第三十一條 本指導原則由中國醫藥生物技術協會制定。自2018521日起執行。

                        第三十二條 本指導原則由中國醫藥生物技術協會負責解釋。

                         

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