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                        中國醫藥生物技術協會

                        牛血清生產企業質量達標檢查管理指導原則

                        20091024修訂

                         

                        第一章          

                        第一條  為了規范牛血清的生產,提高牛血清的質量,實現牛血清生產領域的行業自律,制定本指導原則。

                        第二條  牛血清質量達標檢查由中國醫藥生物技術協會醫藥生物技術產品質量控制專業委員會動物血清學組發起,是協會會員為保證牛血清質量的一種自發、自愿、自律行動。

                        第三條  本指導原則適用于本會對會員單位進行牛血清質量達標檢查的全過程。

                        第四條  牛血清質量達標檢查在中國醫藥生物技術協會監督指導下,由醫藥生物技術產品質量控制專業委員會具體實施。

                        第五條  本指導原則中的“牛血清”是指:小牛出生后14小時以內制備的醫藥生產用新生小牛血清。

                         

                        第二章          

                        第六條  凡中國醫藥生物技術協會會員均可自愿申請牛血清質量達標檢查。

                        第七條  申請牛血清質量達標檢查的會員單位應向協會提供下列材料一式兩份:

                        (一)        牛血清質量達標檢查申請表(原件);

                        (二)        由企業法人簽署的自愿接受達標檢查的聲明;

                        (三)        企業營業執照和法人代碼證書(復印件);

                        (四)        企業生產管理和質量管理自查報告(原件);

                        (五)        企業負責人、生產及質量管理人員文化程度登記表、技術人員比例情況表、組織機構圖;

                        (六)        企業生產品種及其產量統計表;

                        (七)        企業生產車間概況及工藝車間圖(包括:更衣室、盥洗室、人流和物流通道等,并標明生產潔凈度等級);

                        (八)        生產工藝流程圖,并標明主要生產過程質量控制要點;

                        (九)        主要設備、儀器、空調凈化、工藝用水驗證情況;

                        (十)        企業生產管理和質量管理文件目錄;

                        (十一) 至少提供一批產品的完整批記錄。

                        第八條  申請牛血清質量達標檢查的會員單位應向協會交納申請受理審核費叁仟元人民幣。

                        第九條  協會在收到申請后30個工作日內進行相關材料審核,發出受理或不受理通知。

                        第十條  申請單位收到受理通知后,需向協會預交檢查所需的檢查組差旅、食宿、專家勞務費以及抽檢樣品的檢驗費。差旅和勞務費按實際發生的費用結算后,由協會開具正式發票(含稅);樣品檢測費按國家發改委定價收取,由檢測機構開具正式發票。

                         

                        第三章          

                        第十一條  牛血清質量達標檢查包括現場檢查和樣品抽檢。

                        第十二條  協會在收到申請單位預交的檢查費用后30個工作日內安排現場檢查。

                        第十三條 牛血清質量達標檢查專家組由質量控制及檢定部門、牛血清產品使用單位專家等3-5人組成。

                        第十四條  現場檢查按全國牛血清生產企業達標檢查手冊進行。《全國牛血清生產企業達標檢查手冊》由中國醫藥生物技術協會醫藥生物技術產品質量控制專業委員會制定和修訂。

                        第十五條 現場檢查同時抽檢三批樣品。樣品檢驗由中國醫藥生物技術協會委托中國藥品生物制品檢定所或其他相關機構按照現行版《中國生物制品生產用主要原輔材料質控標準》中小牛血清的標準進行全面檢定。

                        第十六條  按照《全國牛血清生產企業達標檢查手冊》評分,需達到以下條件方可視為本次檢查通過:1、否決項全部通過;2、重點項目通過率達到或超過90%3、一般項目通過率達到或超過80%4、抽檢樣品全部合格。

                        如以上任一條件未達到,視為本次檢查未通過,需一年以后方可重新申請。

                        第十七條 醫藥生物技術產品質量控制專業委員會根據現場檢查和樣品檢驗的結果得出通過或不通過的結論,由專家組簽字后上報協會。

                         

                        第四章       公告和復審

                        第十八條  在達標檢查通過后,協會在7個工作日內,將檢查結果上報協會理事長辦公會通過。

                        第十九條  協會理事長辦公會通過后,于3個工作日內向申請單位下發最終檢查結果通知和達標證書。并送醫藥生物技術產品質量控制專業委員會備案。達標證書有效期五年。

                        第二十條  所有達標單位名單將在協會網站和會刊上公布。同時上報國家食品藥品監督管理局。

                        第二十一條 達標證書有效期滿后如需更換者,需在6個月之前,向協會提出復審申請。復審合格后,換發新的證書。復審的程序同第二、三章。

                         

                        第五章           

                        第二十二條 所有通過檢查獲得達標證書的企業,必須保證牛血清生產質量達到國家的要求,并保證質量的穩定性。

                        第二十三條  牛血清生產過程中不得任意添加其它外源物質成分,一經發現立即收回達標證書。

                        第二十四條 所有通過檢查獲得達標證書的企業在領取證書時需預交核查費陸萬元整,用于本企業樣品的抽檢或現場檢查,有效期滿后按實際發生的費用結算。

                        第二十五條  協會定期對牛血清的用戶進行調查,根據用戶反饋情況和既往情況對達標企業進行不定期核查。核查包括現場檢查和樣品抽檢。每家企業在達標證書有效期內核查次數不少于2次。核查時可以通知也可不通知生產企業,抽檢樣品可以來自用戶或生產現場。

                        第二十六條 所有已達標企業,需在生產銷售的合格牛血清產品標簽上明顯位置印制達標證書號,以便于抽檢。

                        第二十七條 在例行核查過程中,如遇以下情況之一,將收回達標證書:1、現場飛行檢查不合格者; 2、市場樣品抽檢不合格,協會將立即安排現場檢查,但現場檢查仍不合格者;3、連續兩次生產企業樣品抽檢不合格者。

                        第二十八條  每次核查結果將在協會網站及會刊上公告。

                        第二十九條  各達標企業應積極配合核查,如無正當理由不得拒絕;否則,視為自動放棄達標證書。

                         

                        第六章           

                        第三十條  企業如對檢查程序或結果存在異議,在收到有關通知后7個工作日內,有權向中國醫藥生物技術協會理事長辦公會提出申訴。

                        第三十一條  申訴時須遞交書面申訴書,說明理由,并提供相關證明材料。

                        第三十二條  理事長辦公會在收到書面申訴后,于20個工作日內進行核實,必要時組織有關專家進行討論和復審,作出相應處理。

                         

                        第七章         

                        第三十三條 本指導原則由中國醫藥生物技術協會會員部及醫藥生物技術產品質量控制專業委員會制定并報協會通過。自2009121日起執行。

                        第三十四條 本指導原則由中國醫藥生物技術協會及醫藥生物技術產品質量控制專業委員會負責解釋。

                         

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