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                        南京傳奇CAR-T獲EMA優先藥物認定資格

                        發布時間:2019-05-24

                        近日,南京傳奇生物科技有限公司(以下簡稱:南京傳奇)與強生制藥子公司楊森制藥(以下簡稱:楊森)共同開發并商業化的、基于 BCMA 靶點用于治療多發性骨髓瘤的藥物JNJ-68284528(LCAR-B38M),獲得歐洲藥品管理局(EMA)優先藥物認定(PRIME)資格。 

                        這是中國首個獲得EMA優先藥物認定資格認證的CAR-T產品。獲此認定后,該產品將會在臨床開發方面獲得EMA的大力支持,并有望早日上市,惠及更多患者。

                        EMA效仿FDA的突破性藥物(Breakthrough Therapy),于16年3月7日正式推出了優先藥物(Priority Medicines,PRIME)通道。

                        PRIME是指對于一些醫療需求未得到滿足的疾病,能夠提供比現有藥物更明顯的治療優勢,或者能夠為無藥可用的患者提供潛在臨床獲益的藥物。一個藥物若想獲得PRIME資格,首先在早期臨床階段就顯示出比現有藥物更明顯的治療優勢或臨床獲益。

                        一個藥物一旦被授予PRIME資格,EMA便會采取以下措施:

                        委派一名來自人用藥品委員會(CHMP)的專員為研發企業提供持續的技術支持,與企業溝通提交上市申請前的一切技術問題。若藥物同時被認定為先進治療藥物,EMA則委派來自先進治療藥物委員會(CAT)的成員繼續跟進。

                        組織CHMP/CAT專員、EMA多學科專家小組及相關方召開啟動會議,為藥物的總體研發方案和注冊策略提供指導。

                        在關鍵的研發里程碑為企業提供科學建議,與更多的利益相關方(如健康技術評估組織)接洽以幫助患者更早獲得新藥。

                        在提交上市申請時與企業確認獲得加速審評的可能性。

                        據悉,截至2019年3月28日,EMA共收到來自SME(微型、小型和中型企業)、學術機構和其他機構的236項PRIME申請,拒絕了175項(74%),8項超出認定范圍,最終授予了53項(23%)。

                        腫瘤、神經疾病、血液疾病是申請數量和授予數量最多的3個領域。從這個比例來看,能獲得PRIME資格還是很不容易的,LCAR-B38M CAR-T正是其中之一。

                        南京傳奇成立于 2014 年,為港股上市企業金斯瑞生物科技有限公司旗下子公司。

                        2017年6月,在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,南京傳奇憑借CAR-T治療復發難治性多發性骨髓瘤病人的早期臨床試驗數據達到100%客觀緩解率驚艷了全場,引起了強烈的國際反響。

                        2017年12月,強生公司與南京傳奇簽署了共同開發針對多發性骨髓瘤的CAR-T細胞療法全球戰略合作協議,并支付了3.5億美元的預付款,共同開發、生產和銷售LCAR-B38M,大中華區楊森和南京傳奇以3:7的比例共同承擔成本和分享收益,其他地區則5:5比例分。這是迄今為止中國制藥公司對外授權合作獲益金額最大的事件。

                        2017 年 12 月 11 日,LCAR-B38M 正式獲得 IND 受理。

                        2018年3月13日,南京傳奇正式收到由國家食品藥品監督管理局授出的有關LCAR-B38M CAR-T細胞制劑用于自體回輸的臨床試驗批件,也成為我國首個獲批臨床的CAR-T療法。

                        2018年5月底,美國FDA授權強生開展LCAR-B38M 針對復發、難治性多發性骨髓瘤的1b/2期臨床試驗,成為首個獲得FDA 批準的中國自主研發的細胞療法。

                        2018年12月,美國血液學會2018年會上,南京傳奇和楊森提供了LCAR-B38M(NCT03090659)1/2期開放標簽研究的最新結果。57例既往接受過1~9線治療的多發性骨髓瘤患者,中位隨訪時間12個月,ORR為88%,42名患者實現CR(74%),2名達到了很好的部分緩解(4%),6名患者達到了部分緩解(11%)。應答持續時間為16個月,達到CR的患者的DOR時間為22個月。中位PFS為15個月;CR患者的PFS為24個月。中位OS未成熟。

                        目前,JNJ-68284528(LCAR-B38M)臨床試驗正在中美兩地快速開展,2期確證性試驗(NCT03758417)正在積極招募受試者,以進一步評估LCAR-B38M治療晚期復發或難治性多發性骨髓瘤患者的效果。

                        南京傳奇首席執行官許遠博士表示,盡管最近取得很多進展,但多發性骨髓瘤仍然未能治愈。業界不斷開發創新的治療方法變得至關重要。EMA能認識到LCAR-B38M的創新性及在復發/難治性骨髓瘤方面的治療潛力,讓全行業都備受鼓舞。

                        當然,我們也期待越來越多的產品能獲得國際認可,能夠躋身PRIME優先藥物通道!以期能夠獲得EMA更多的研發指導,從而加速評估,縮短上市時間,更快推向市場,惠及更多患者!

                        (信息來源:生物谷)

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