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                        國內首家非病毒載體CAR-T細胞治療產品獲許可進入臨床

                        發布時間:2019-05-24

                        2019年4月11日,上海細胞治療集團的申報項目以CD19為靶點的CAR-T細胞治療新藥“非病毒載體CD19 CAR-T細胞注射液(BZ019)”獲得藥監局許可開展臨床試驗。這也是目前國內第1家通過許可的以非病毒載體制備的CAR-T細胞治療產品進入臨床。

                        今年1月10日,上海細胞治療集團的BZ019 CAR-T細胞治療注射液率先獲得IND受理,成為國內非病毒載體CAR-T細胞治療產品的首個IND受理案例。

                        4月11日,BZ019正式獲得臨床試驗許可,用于CD19陽性的成人復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤,包括原發縱膈大B細胞淋巴瘤及發生轉化的濾泡性淋巴瘤的臨床試驗。

                        相比較于傳統的方法制備的CAR-T細胞產品而言,非病毒載體轉染的CAR-T細胞治療技術在諸多方面有著自己的優勢。

                        ■治療有效后癌癥復發率更低

                        腫瘤治療需要克服的重大難點之一就是腫瘤復發。腫瘤一旦復發,侵襲速度將大大增加,腫瘤快速轉移從而導致患者死亡。CAR-T細胞治療有效后之所以可以長期生效,是因為CAR-T細胞在消滅腫瘤之后會產生記憶T細胞。當腫瘤細胞重新來襲時,記憶T細胞將更快的殺滅腫瘤細胞,降低潛在的復發風險。

                        上海細胞治療集團利用非病毒載體系統制備的CAR-T細胞中記憶T細胞所占比例更高,治療后腫瘤的復發概率相比傳統CAR-T細胞療法更低。

                        ■升級產品工藝程序降低成本

                        相對于病毒載體系統而言,非病毒載體系統的生產工藝更加簡單、容易進行質量控制;同時在存儲上面來說,非病毒載體使用的質粒DNA穩定性更高,存儲的要求也比病毒載體系統的RNA病毒更低,有效期更長。在轉染的這一環節上,非病毒載體的成本只有病毒載體的1/10。

                        因此,在其他生產條件相同的情況下,非病毒載體系統制作的CAR-T細胞可以節省更多的成本,也意味著在上市之后,患者可以享受到治療效果更好但是價格更便宜的CAR-T細胞治療,這將會為癌癥家庭帶來實實在在的治療優惠。

                        ■非病毒CAR-T細胞安全性更高

                        病毒載體轉染系統使用滅活的艾滋病毒進行CAR基因轉染,存在病毒重新復制的風險,因此FDA建議對接受治療的患者進行長達15年的跟蹤隨訪以確定安全性,與之相比,非病毒載體則沒有這方面的顧慮,從理論上來說安全性更高。同時由于非病毒載體制備的CAR-T細胞記憶T細胞比例更高,患者接受治療過程中細胞因子風暴的發生率更低,安全性更高。

                        此次BZ019 CAR-T細胞治療產品的獲批將打開上海細胞治療集團進入臨床的大門,這也是上海細胞治療集團在非病毒載體CAR-T細胞藥物領域的首個申請,接下來,上海細胞治療集團將不斷擴展適應癥,向實體瘤領域進展。

                        上海細胞治療集團是一家集抗體研發、細胞生產、細胞保存以及細胞治療及終端醫院為一體的全產業鏈性公司,于2016年提出白澤計劃:在未來10年內,讓60%的晚期腫瘤能夠消退,60%的中國人能夠用得起這種最新的抗癌療法;未來三十年,使人健康快樂的活到天然壽命。

                        上海細胞治療集團正在不斷地前行,本次獲批是上海細胞治療集團藥物開發的一座里程碑,將大大推進上海細胞治療集團的研究進度,為白澤計劃的實現奠定基石。

                        (信息來源:上海細胞治療工程技術研究中心)

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