關于發布《風濕與自身免疫性疾病生物樣本及相關 信息采集、處理、保存規范》的通告

                        各有關單位:

                        為滿足風濕與自身免疫性疾病學科生物樣本庫建設需求,進一步規范風濕與自身免疫性疾病生物樣本庫的質量管理,促進行業自律,我會組織業內骨干機構及專家參照GB/T 37864-2019《生物樣本庫質量和能力通用要求》等相關規定和指導原則,經過多次研討,起草了《風濕與自身免疫性疾病生物樣本及相關信息采集、處理、保存規范》。經協會標準工作專家委員會審定,并完成了公示程序。現將《風濕與自身免疫性疾病生物樣本及相關信息采集、處理、保存規范》予以發布。

                        中國醫藥生物技術協會

                        2020年5月31日

                        前 言

                        本標準按 GB/T 1.1-2009 給出的規則起草。

                        請注意本文件的某些內容可能涉及專利,本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。

                        本標準由中國醫藥生物技術協會歸口。

                        本標準起草單位:中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會、中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會風濕免疫病學組、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、北京協和醫院、北京大學人民醫院、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院、空軍軍醫大學西京醫院、復旦大學附屬華山醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、新疆維吾爾自治區人民醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、福建省立醫院、鄭州大學第一附屬醫院、上海光華醫院、廈門大學附屬第一醫院、南昌大學第一附屬醫院、深圳市福田區風濕病專科醫院。

                        本標準主要起草人:丁慧華、郭強、康曉楠、鮑春德、張奉春、栗占國、孫凌云、朱平、鄒和建、胡紹先、武麗君、吳華香、林禾、鄭朝暉、何東儀、石桂秀、吳銳、葉志中、張小燕、許靖曼、沈南

                        引 言

                        隨著醫學科技的迅猛發展,建設標準化、高質量的生物樣本庫已成為開展各類疾病研究和臨床轉化醫學研究的重要基礎。目前,由于缺乏統一的行業標準和管理規范,風濕與自身免疫性疾病領域的生物樣本資源尚未得到充分有效的利用,不同生物樣本庫之間難以形成有效的樣本資源與信息共享機制,從而限制了風濕與自身免疫性疾病的研究進展。

                        為滿足風濕與自身免疫性疾病學科生物樣本庫建設需求,進一步規范風濕與自身免疫性疾病生物樣本庫的質量管理,促進國內外同行間交流,結合國內外大型生物樣本庫質量管理規范和風濕與自身免疫性疾病生物樣本采集處理的實際情況,制訂《風濕與自身免疫性疾病生物樣本及其相關信息采集、處理、保存規范》團體標準。該標準旨在為國內風濕與自身免疫性疾病學科生物樣本庫的建設提供管理和操作的技術規范,為實現風濕與自身免疫性疾病生物樣本標準化奠定基礎。

                        風濕與自身免疫性疾病生物樣本及相關信息采集、處理、保存規范

                        1 范圍

                        本標準規定了風濕與自身免疫性疾病生物樣本庫(以下簡稱“樣本庫”)的倫理準則、入庫疾病范圍,相關生物樣本(以下簡稱“樣本”)采集種類與處理原則,采集流程、相關臨床信息采集方法及質量管理要求。

                        本標準適用于長期保存風濕與自身免疫性疾病捐贈者生物樣本的機構和組織。

                        2 規范性引用文件

                        下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

                        GB/T 37864-2019 生物樣本庫質量和能力通用要求

                        GB/T 14396-2012 疾病和有關健康問題的國際統計分類(第 10 次修訂本)(ICD-10)

                        3 術語和定義

                        下列術語和定義適用于本文件。

                        3.1

                        生物樣本 biological material

                        從人體、動物、植物、微生物或非動/植物類的多細胞生物(如棕色海藻和真菌)等生物個體獲得或衍生的任意物質。

                        3.2

                        生物樣本庫 biobank

                        開展生物樣本保藏的合法實體或其部分。

                        注:生物樣本保藏指生物樣本獲得和儲存過程,包括以下部分或全部活動,即生物樣本及相關數據和信息的收集、制備、保存、測試、分析和分發。

                        3.3

                        知情同意書 informed consent form

                        指有自主判斷能力的捐獻者或其法定監護人,在獲得并充分了解樣本和數據捐贈相關信息之后,捐獻者所受到風險最小且沒有受到任何利誘或恐嚇等不當行為影響的前提下,自愿自主地捐贈個人生物樣本及其關聯數據,并與收集者共同簽署的文件。知情同意書由收集者和被收集者共同簽署,一式兩份。正本由收集者保存,被收集者保存副本。

                        3.4

                        風濕病 rheumatic disease

                        一組以侵犯關節、骨骼、肌肉、血管等結締組織為主的疾病。

                        3.5

                        自身免疫病 autoimmune disease

                        機體免疫系統對自身抗原發生免疫反應而導致自身組織損害所引起的一組疾病。

                        3.6

                        最小數據集 minimal data set

                        為特定目的收集的、最少的、被用戶和利益相關人認可的一組選擇性的核心數據。

                        4 倫理準則

                        4.1 樣本及相關數據的采集、儲存和使用應建立在對個體尊重、隱私保護和保密的基礎上。樣本庫應遵守相關的國家法規、隱私保護和其他有關的國家、區域和地方性法律法規。

                        4.2 樣本庫基本倫理原則包含以下內容:

                        ⑴成立倫理委員會;

                        ⑵樣本采集、處理、取用和儲存,信息采集和應用等符合倫理規范;

                        ⑶遵循知情同意、不傷害、有利、平等、公平、正當的原則。

                        4.3 知情同意書的簽署,應遵循充分知情、自愿簽署的原則。

                        4.4 捐贈者為限制行為能力者或無行為能力者,無法自主簽署有效知情同意書時,在得到其法定監護人允許和本人同意的情況下,可由法定監護人代簽知情同意書。當限制或無行為能力者成為完全行為能力者后,重新獲得捐贈者本人的知情同意。

                        4.5 未經倫理委員會批準,不應將樣本的一部分或全部移轉給他人。當向他人提供樣本及相關數據、信息時,應符合公平、公正原則,并簽署協議。

                        5 入庫疾病范圍

                        5.1 樣本采集范圍

                        樣本采集范圍包括風濕免疫病患者、高危人群/亞臨床人群以及健康人群。

                        5.2 入庫樣本分類

                        入庫樣本的疾病分類和編碼應遵照《疾病和有關健康問題的國際統計分類》(ICD-10)的規定,疾病命名應遵照國際疾病命名法(IND)。

                        5.3 入庫樣本的疾病種類

                        5.3.1 總則

                        樣本庫可根據自身特點和條件選擇重點收樣病種,入庫疾病應符合國內外認可的診斷標準。

                        5.3.2 系統性紅斑狼瘡

                        入庫捐贈者應符合美國風濕病學會(ACR)提出的系統性紅斑狼瘡 SLE 分類標準(1997)或系統性紅斑狼瘡國際合作組織(SLICC)提出的系統性紅斑狼瘡分類標準(2012)。

                        5.3.3 類風濕關節炎

                        入庫捐贈者應符合美國風濕病學會(ACR)類風濕關節炎分類標準(1987)或 ACR/歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)類風濕關節炎分類標準(2009)。

                        5.3.4 骨關節炎

                        入庫捐贈者應符合 ACR 提出的膝骨關節炎診斷標準(1986)、髖骨關節炎分類標準(1991)、手骨關節炎分類標準(1995)、膝骨關節炎分類標準(1995)和髖骨關節炎分類標準(1995)。

                        5.3.5 痛風

                        入庫捐贈者應符合 ACR/EULAR 提出的痛風分類標準(2015)。

                        5.3.6 脊柱關節炎

                        入庫捐贈者應符合強直性脊柱炎的紐約修訂標準(1984)或國際脊柱關節炎評價工作組(ASAS)提出的中軸型/外周型脊柱關節炎分類標準。

                        5.3.7 干燥綜合征

                        入庫捐贈者應符合 ACR 提出的干燥綜合征分類標準(2012)或 ACR/EULAR 提出的干燥綜合征分類標準(2016)。

                        5.3.8 系統性硬化癥

                        入庫捐贈者應符合 ACR 提出的系統性硬化癥分類標準(1980)或 ACR/EULAR 提出的系統性硬化癥分類標準(2013)。

                        5.3.9 炎癥性肌病

                        入庫捐贈者應符合多發性肌炎和皮肌炎的診斷標準(1975)或 ACR/EULAR 發布的炎癥性肌病的分類標準(2017)。

                        5.3.10 抗磷脂抗體綜合征

                        入庫捐贈者應符合 1998 年日本札幌會議抗磷脂綜合征診斷標準或 2006 年悉尼會議修訂的分類標準。

                        5.3.11 系統性血管炎

                        5.3.11.1 概述

                        入庫捐贈者疾病分類宜參考美國北卡教堂山會議(CHCC)提出的系統性血管炎分類(2012)。

                        5.3.11.2 大動脈炎

                        入庫捐贈者應符合 ACR 大動脈炎分類標準(1990)或 Chapel Hill 會議對大動脈炎的定義(2012)。

                        5.3.12 自身炎癥性疾病及其他罕見病

                        5.3.12.1 概述

                        入庫捐贈者應符合國內外公認的相關疾病的診斷/分類標準。

                        5.3.12.2 白塞病

                        入庫捐贈者應符合國際白塞病研究組白塞病分類標準(1989)或修訂的白塞病國際標準(ICBD)(2010)。

                        5.3.12.3 成人斯蒂爾病

                        入庫捐贈者應符合美國提出的成人斯蒂爾病診斷標準(Cush 標準)。

                        6 樣本采集種類與原則

                        6.1 血液樣本

                        6.2.1 用于收集尿液樣本的容器應保證清潔、無滲漏、無顆粒,其制備材料與尿液成分不發生反應。除非研究特別要求,應盡量避免使用防腐劑。

                        6.2.2 尿液樣本根據研究目的和用途,可分為混勻尿、尿液上清和尿沉渣。具體分離方法應遵循相應的標準操作規程。

                        6.2.3 進行腎活檢的捐贈者,其尿液樣本應在腎活檢前采集,或在腎活檢 3 天后無血尿時留取。

                        6.3 唾液樣本

                        6.3.1 唾液樣本采樣裝置應根據項目方案要求采用脫脂棉簽、聚丙烯涂層的聚乙醚簽或石蠟咀嚼刺激物。

                        6.3.2 采集時應由經專業培訓的人員指導捐贈者根據采集裝置要求進行唾液留取。

                        6.3.3 采集后的唾液應根據標準操作規程進行直接分裝或低速離心,產生的上清和沉淀分別單獨保存。

                        6.4 腦脊液樣本/關節液樣本

                        6.4.1 樣本采集應由醫生在無菌環境下操作。

                        6.4.2 應根據研究項目的內容和采集計劃,決定樣本采集的數量和是否添加抗凝劑。

                        6.5 腎組織穿刺樣本/關節滑膜樣本

                        6.5.1 樣本采集應由醫生在無菌環境下操作。

                        6.5.2 凍存的組織樣本應在樣本離體后盡快置于凍存管內并投入液氮中,并轉入氣相液氮環境長期儲存;可根據項目方案選擇是否需要進行動物組織 RNA 穩定保存液(RNALater?)處理。

                        6.5.3 用于冷凍組織切片的樣本應在樣本離體后使用 OCT 包埋冰凍組織、制作冰凍組織切片,儲存于 –80 ℃ 環境中。

                        6.5.4 用于石蠟包埋的組織樣本應在樣本離體后盡快置于中性福爾馬林內固定。

                        6.5.5 建議記錄組織樣本采集和處理相關的前處理因素以為后續研究提供參考。

                        7 樣本采集流程

                        7.1 立項與入庫申請

                        由研究者根據研究目的擬定樣本收集范圍、種類和入組病例,向樣本庫學術委員會提出申請,經倫理委員會和學術委員會批準,進入后續流程。

                        7.2 采樣前流程

                        7.2.1 研究者應根據病史、輔助檢查情況確定入組捐贈者,如為長期隨訪捐贈者,則直接進入信息收集和采樣流程。

                        7.2.2 研究者應與捐贈者交流,解釋樣本庫收樣流程,征求捐贈者同意;捐贈者或其法定監護人在充分知情并同意的前提下簽署生物樣本庫留樣知情同意書。

                        7.2.3 研究者應根據項目要求進行個人信息、病史信息的采集。

                        7.3 樣本采集與處理

                        7.3.1 樣本采集者(護士或醫生)確認樣本捐獻者已簽署生物樣本庫留樣知情同意書后,應核對樣本留取容器標識,按照標準操作程序進行樣本采集,或指導捐贈者留取樣本。

                        7.3.2 樣本留取后,應盡快通知實驗室樣本處理技術員進行樣本處理,并如實記錄樣本采集過程中的各項前處理因素。

                        7.4 樣本入庫

                        7.4.1 樣本處理技術員應根據標準操作程序進行樣本處理、分裝和標簽標識。

                        7.4.2 樣本入庫時應再次確認樣本信息準確無誤,根據標準操作程序將樣本進行登記和入庫。

                        7.5 樣本儲存

                        7.5.1 儲存的樣本應根據樣本類型選擇以下合適的儲存設備進行存放:

                        ⑴ –20 ℃ 低溫冰箱,用于樣本處理后不能及時入庫時的冷凍存放;

                        ⑵ –80 ℃ 超低溫冰箱,用于常規血清、血漿、尿液、腦脊液、關節液的存放;

                        ⑶液氮罐,用于腎活檢組織、關節滑膜組織、血細胞的存放。

                        7.5.2 來自同一樣本的多個復份樣本應安排儲存在不同的儲存設備中,必要時可以異地儲存,以保證當某個設備出現問題時,能將樣本的損失降到最低。

                        7.6 樣本使用

                        7.6.1 使用申請

                        任何研究者需要獲得研究樣本或樣本信息時,需提出申請,獲得學術委員會和倫理委員會的審核,樣本庫復核準予出庫;如有外單位申請樣本使用,樣本出庫前還應簽署經雙方約定的樣本轉讓協議;涉及國際合作的出庫申請須經過中國科技部人類遺傳資源管理部門審批。

                        7.6.2 樣本出庫

                        獲得批準的樣本出庫時,應由樣本庫工作人員進行樣本庫庫存信息復核,根據標準操作程序進行樣本包裝和運輸。

                        7.6.3 樣本運輸

                        運輸時應針對不同溫度要求和不同體積的樣本配備合適的運輸容器。應配備實時溫度監控裝置。樣本啟運后,應通知接收方樣本預計抵達時間,并告知接收方接收樣本所需的準備。

                        7.7 樣本銷毀

                        7.7.1 樣本銷毀應符合以下原則:

                        ⑴樣本銷毀是指消除生物樣本和(或)刪除相關數據,使其無法復原的過程;

                        ⑵樣本的銷毀應符合樣本庫的規定、倫理法律的要求,并按照標準操作流程進行。

                        7.7.2 以下情況適用于樣本銷毀:

                        ⑴樣本質量經檢測已無法保證樣本有實際的應用價值,且樣本獲得途徑廣泛、捐獻者數量巨大、非稀缺難收集樣本,為不占用儲存空間,需要銷毀樣本;

                        ⑵樣本捐贈者撤回知情同意書,要求銷毀所捐贈的樣本。

                        7.7.3 樣本銷毀過程應符合下列要求:

                        ⑴申請單位提供申請并出具樣本質量鑒定書或捐贈者撤回知情同意書;

                        ⑵經批準后,按照標準操作程序進行樣本銷毀;

                        ⑶與所銷毀生物樣本相關的信息記錄和數據均應記錄于《樣本銷毀記錄表》。

                        8 臨床信息采集

                        8.1 尊重樣本捐獻者的知情權,保護樣本捐獻者的隱私,保護樣本捐贈者的利益和合法權益,是收集樣本捐獻者信息所考慮的基本原則。

                        8.2 臨床信息采集應以研究為目的,所收集和儲存的數據應遵守知情同意的要求。

                        8.3 樣本和相關臨床資料應采用統一、專用的數據庫進行管理。使用的數據庫支持多中心研究的網絡化用戶環境,有分級權限管理,能方便地導出 excel 工作簿或統計產品與服務解決方案(SPSS)等通用的數據格式,用于學術交流和資料匯總。

                        8.4 臨床信息采集原則以入組病例的臨床信息收集為主線,以項目研究目的為主導,結合臨床工作特點,規范風濕免疫病臨床信息采集和管理程序,考慮病例的連續性、完整性、代表性,保證臨床數據質量。 excel 工作簿或統計產品與服務解決方案(SPSS)等通用的數據格式,用于學術交流和資料匯總。

                        8.5 臨床資料應按臨床的規范化診療進行收集,臨床治療過程記錄和隨訪資料應完整,采用的數據庫系統能產生符合各病種病例報告表(CRF 表格)的隨訪數據格式,并能通過統一的捐贈者編號對樣本和隨訪信息進行關聯,以提高臨床資料的完整性和數據質量。 excel 工作簿或統計產品與服務解決方案(SPSS)等通用的數據格式,用于學術交流和資料匯總。

                        8.6 根據樣本資料或研究設計要求,樣本及其捐贈者的相關數據宜包括人口統計數據、生活方式、環境和職業暴露、癌癥的歷史、病理資料、其他診斷性研究、初次檢查程序、診斷資料以及其他研究參與者臨床結果的相關資料。 表格)的隨訪數據格式,并能通過統一的捐贈者編號對樣本和隨訪信息進行關聯,以提高臨床資料的完整性和數據質量。 excel 工作簿或統計產品與服務解決方案(SPSS)等通用的數據格式,用于學術交流和資料匯總。

                        8.7 在樣本信息采集過程中,凡涉及入庫捐贈者隱私的內容應加密,并設定信息內容訪問權限,相關人員應簽署保密協議。 表格)的隨訪數據格式,并能通過統一的捐贈者編號對樣本和隨訪信息進行關聯,以提高臨床資料的完整性和數據質量。 excel 工作簿或統計產品與服務解決方案(SPSS)等通用的數據格式,用于學術交流和資料匯總。

                        8.8 為規范樣本庫臨床信息數據,便于數據共享,提高臨床信息數據的收集質量和利用價值,宜建立樣本庫臨床數據采集最小數據集,提供相關研究最基本的信息,任何項目在獲得倫理批準后均可在此基礎上增加所需收集的內容。樣本庫最小數據集參見附錄 A。 表格)的隨訪數據格式,并能通過統一的捐贈者編號對樣本和隨訪信息進行關聯,以提高臨床資料的完整性和數據質量。 excel 工作簿或統計產品與服務解決方案(SPSS)等通用的數據格式,用于學術交流和資料匯總。

                        9 質量管理原則

                        9.1 樣本庫應建立質量管理體系,保證樣本庫采集、儲存、使用和運輸的樣本質量滿足對高質量樣本研究的需求,減少樣本質量對科學研究的負面影響。

                        9.2 應將質量管理體系引入到樣本庫的日常工作中,建立標準化操作程序,完善樣本庫的各項文件記錄,建立必要的審查制度,有利于保持樣本庫工作的一貫性和樣本質量的持續性。

                        9.3 樣本庫的質量管理應涉及樣本庫運行的每一個環節。

                        9.4 樣本庫的質量目標應建立在樣本庫的職能之上并與質量方針保持一致,滿足樣本質量的相關要求,并且是可實施和測量的。

                        9.5 質量管理體系相關要求應遵守 GB/T 37864-2019 第 8 章的要求。

                        附錄 A 最小數據集

                        信息分類

                        信息內容

                        人口統計學信息

                        性別(男、女)

                        出生年月(年//日)

                        民族

                        出生地

                        文化程度(文盲、小學、初中、高中、大學、研究生及以上)

                        婚姻狀況(未婚、已婚、離異、喪偶)

                        身高(cm

                        體重(kg

                        病史信息

                        診斷

                        確診時間(年//日)

                        發病時間(年//日)

                        首發癥狀

                        臟器受累情況及受累時間(采集內容:全身癥狀、皮膚黏膜、骨骼肌肉、關節、網狀內皮系統、神經

                        系統、眼、心血管系統、呼吸系統、消化系統、泌尿系統、血液系統、內分泌系統)

                        個人史和既往史

                        吸煙史(支/年)

                        粉塵接觸史(有/無)

                        飲酒史(平均:ml/周)

                        既往病史(心血管疾病、代謝性疾病、腫瘤)

                        家族史(腫瘤/風濕病)

                        與捐贈者關系

                        具體腫瘤/風濕病名稱

                        家屬預后(健在/死亡)

                        疾病活動度

                        根據不同疾病,采用國內外公認的評分系統對疾病活動度進行評價

                        實驗室與影像學檢查

                        血常規、尿常規

                        血生化:谷丙轉氨酶(ALT)、肌酐(Cr)、肌酸激酶(CK

                        炎癥指標:血沉(ESR)、C 反應蛋白(CRP

                        免疫球蛋白水平:IgGIgAIgM

                        自身抗體譜:抗核抗體(ANA)、抗可溶性核蛋白抗體(ENA、抗心磷脂抗體(ACL)、抗雙鏈 DNA

                        抗體(抗 dsDNA 抗體)、抗 B2 糖蛋白 1 抗體(B2GP1)、抗環瓜氨酸肽抗體(CCP)、類風濕因子

                        RF)、肌炎抗體譜

                        藥物治療方案

                        激素種類、劑量和起始時間

                        免疫抑制劑種類、劑量和起始時間

                        藥物不良反應情況

                        預后與轉歸

                        隨訪日期

                        預后(穩定/活動/死亡)

                        參 考 文 獻

                        [1]中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準(試行). 中國醫藥生物技術, 2011, 6(1):71-79.

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                        [3]Elliott P, Peakman TC, UK Biobank. The UK Biobank sample handling and storage protocol for the collection, processing and archiving of human blood and urine. Int J Epidemiol, 2008, 37(2):234-244.

                        [4]Firestein G, Budd R, Gabriel SE, et al. Kelley and firestein's textbook of rheumatology, 2-Volume Set. 10th Ed. Amsterdam: Elsevier, 2016.

                        [5]World Health Organisation. ICD-10: international statistical classification of diseases and related health problems: tenth revision. 2nd ed. Geneva: WHO, 2004. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/ 42980/9241546530_eng.pdf.

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